【中文名】

外周血管内光学相干断层成像慢性闭塞病变通路导管

【英文名】

Tigereye ST CTO-Crossing Catheter

【适用范围】

Tigereye ST 使用光学相干断层成像（OCT）辅助定向成像手段，用于开通外周血管狭窄与闭塞病变（包括次全闭塞和慢性全闭塞病变）并辅助置入导丝。该系统通过提供血管内腔、管壁结构和血管形态的图像来辅助 X 线透视。
【首次落地医院】

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）

【医院电话】

0898-62629196

【获批时间】

2025年06月25日

【中文说明】

主要的不良事件包括 OCT 影像故障和其他器械相关故障。

OCT 影像故障：

1) OCT 影像丢失：当影像丢失时，医生无法获得关键的实时信息，导申报产品由支撑导管、鲁尔接头、导管尖端、驱动轴、转矩旋钮、冲洗腔、滑动按钮和光学连接器以及注射器和三通阀组成。Tigereye ST使用光学相干断层成像（OCT）辅助定向成像手段，用于开通外周血管狭窄与闭塞病变（包括次全闭塞和慢性全闭塞病变）并辅助置入导丝。该系统通过提供血管内腔、管壁结构和血管形态的图像来辅助X线透视。致手术过程中对病变位置和器械操作的盲区，可能对患者造成伤害。

2) 低质量 OCT 影像：虽然影像质量较低，但通常可以通过调整参数改善，或继续在有限信息下完成手术。

其他器械相关故障：

1) 难以推进器械：器械难以推进可能会延长手术时间，增加手术失败的可能性，但通常可以通过调整操作技巧解决。

2) 无法调整导管头端弯曲程度：手术过程中无法正确使用开通装置可能导致手术延误或需要更换器械。

3) 导管损伤：导管的损伤可能会导致血管内操作的失败，增加并发症的风险，特别是在复杂解剖结构中

4) 显影标记不可见：可能会导致对病变位置的错误判断，影响切割刀头的定位和切割深度，从而延长手术时间或导致不必要的血管损伤。

5) 导丝在鞘管内卡住：导致手术时间延长或需重新调整导管。

6) 无法从鞘管中移除器械：器械无法从患者体内移除属于紧急情况，可能需要额外的外科干预。