【中文名】

外周血管内光学相干断层成像定向斑块切除导管

【英文名】

Pantheris SV

【适用范围】

Pantheris SV 使用光学相干断层成像（OCT）辅助定向成像手段，用于切除部分闭塞的外周血管（参考直径为 2.0mm 至 4.0mm）中的原发性或继发性病变（斑块切除术）。该系统通过提供血管内腔、管壁结构和血管形态的图像来辅助 X 线透视。Pantheris SV 不适用于髂、冠脉、脑、肾或颈动脉血管系统。
【首次落地医院】

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）

【医院电话】

0898-62629196

【获批时间】

2025年06月25日

【中文说明】

主要的不良事件包括 OCT 影像故障和其他器械相关故障。

OCT 影像故障：

1)OCT 影像丢失：当影像丢失时，医生无法获得关键的实时信息，导致手术过程中对病变位置和器械操作的盲区，可能对患者造成伤害。

2)低质量 OCT 影像：虽然影像质量较低，但通常可以通过调整参数改善，或继续在有限信息下完成手术。

其他器械相关故障：

1)难以推进器械：器械难以推进可能会延长手术时间，增加手术失败的可能性，但通常可以通过调整操作技巧解决。

2)无法打开/关闭切割刀头：手术过程中无法正确使用切割刀头可能导致手术延误或需要更换器械。

3)导管损伤：导管的损伤可能会导致血管内操作的失败，增加并发症的风险，特别是在复杂解剖结构中

4)显影标记不可见：可能会导致对病变位置的错误判断，影响切割刀头的定位和切割深度，从而延长手术时间或导致不必要的血管损伤。

5)导丝在鞘管内卡住：导致手术时间延长或需重新调整导管。

6)无法从鞘管中移除器械：器械无法从患者体内移除属于紧急情况，可能需要额外的外科干预。

7)导管头端组件分离：可能会导致器械在血管内失去控制，增加手术风险。可能导致血管内的进一步损伤，甚至导致急性血流障碍或远端栓塞。