【中文名】

人工海绵体及配件(带抗生素涂层)

【英文名】

AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis with InhibiZone

【适用范围】

适用于治疗慢性 、器质性男性勃起机能障碍 (阳痿 ) 。
【首次落地医院】

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院

【医院电话】

0898-62629196

【获批时间】

2025年08月12日

【中文说明】

严重不良事件

机械问题:

发生率:全球发生率为4.58%，EEA+地区发生率为1.31%。描述:设备发生机械故障，如充气系统故障、设备失效等。案例分析:

案例1:患者报告充气泵失效，无法扩展设备。经调查发现该问题可能与设备在运输过程中受损或手术操作不当相关。

案例2:设备故障导致无法实现期望的勃起功能，经进一步调查，确认该故障与产品本身的机械设计无关，而与患者的手术操作和术后护理有关。

是否与产品有关:大部分机械问题与操作不当或外部环境(如运输损坏)有关，未直接与产品质量问题相关

液体/血液泄漏:

发生率:全球发生率为3.41%，EEA+地区发生率为1.25%。描述:液体或血液泄漏通常与设备密封不严或材料损坏相关。案例分析:

案例1:液体泄漏在部分患者中发生，调查后发现为设备材料中的密封胶未能完全密封，导致液体泄漏。该问题已被发现并在生产过程中加强了质量控制。

案例2:在植入后数月，部分患者出现微小的液体泄漏。进一步检查后发现，由于手术操作不当，造成设备的外部管道受损，泄漏发生。

是否与产品有关:第一例与产品质量(密封问题)直接相关，第二例则与手术操作不当有关。