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Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra, and SAPIEN 3 Ultra RESILIA Transcatheter Heart Valve System
Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra, and SAPIEN 3 Ultra RESILIA Transcatheter Heart Valve System
科室:心血管科
持证商:Edwards Lifesciences LLC
获批地区/国家:美国
获批时间:2024年5月24日
产品详情

【适应症】

1) Edwards SAPIEN 3、SAPIEN 3-Ultra和SAPIEN 3-Ultra RESILIA经导管心脏瓣膜系统适用于缓解因严重钙化性主动脉瓣狭窄引起的症状性心脏病患者的主动脉瓣狭窄,这些患者由包括心脏外科医生在内的心脏小组判断为适合经导管心脏瓣置换治疗。由心脏团队(包括心脏外科医生)判断为开放手术治疗风险很高或更大的患者(即,根据胸外科医师协会(STS)风险评分和其他未被STS风险计算器测量的临床合并症,预测30天内手术死亡风险≥8%)。3)Edwards外科医生,接受开放式手术治疗的风险为中等或更高(即,根据胸外科医师协会(STS)风险评分和STS风险计算器未测量的其他临床并发症,预测30天内手术死亡率≥4%)。

【英文说明】

https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/edwards-sapien-3-sapien-3-ultra-and-sapien-3-ultra-resilia-transcatheter-heart-valve-system