【适应症】

TruSight™Oncology Comprehensive是一种定性体外诊断测试，使用Illumina®NextSeq™550Dx仪器，使用从患有实体恶性肿瘤的癌症患者的甲醛固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本中提取的核酸，使用靶向下一代测序来检测517个基因的变体。该测试可用于检测DNA中的单核苷酸变异、多核苷酸变异、插入和缺失，以及RNA中24个基因的融合和一个基因的剪接变异。该测试还报告了肿瘤突变负担（TMB）评分。该测试旨在作为辅助诊断，以识别癌症患者。

【英文说明】

https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/trusight-oncology-comprehensive-p230011