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国际创新药械
IMKELDI
IMKELDI
获批地区/国家:美国
获批时间:2024.11.22
剂型:口服溶液
持证商:SHORLA
产品详情

适应症:Imkeldi是一种激酶抑制剂,适用于治疗:•新诊断为慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML)的成人和儿童患者。

•在干扰素α治疗失败后,处于急变期(BC)、加速期(AP)或慢性期(CP)的费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+CML)患者。

•患有复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成年患者。

•新诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)并联合化疗的儿童患者。

•与血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排相关的骨髓增生异常/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)成年患者。

•没有D816V c-Kit突变或c-Kit突变状态未知的侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM)成年患者。•患有FIP1L1-PDGFRα融合激酶(突变分析或荧光原位杂交[FISH]显示CHIC2等位基因缺失)的高嗜酸性综合征(HES)和/或慢性嗜酸性白血病(CEL)的成年患者,以及FIP1L1-PDFRα融合酶阴性或未知的HES和/或CEL患者。

•患有不可切除、复发和/或转移性隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)的成年患者。

•Kit(CD117)阳性的不可切除和/或转移性恶性胃肠道间质瘤(GIST)患者。

•Kit(CD117)阳性GIST切除后成年患者的辅助治疗。